Covid-19, Aifa autorizza due nuove sperimentazioni cliniche e un programma uso compassionevole

Le nuove sperimentazioni saranno alla Divisione Interdipartimentale di Malattie Infettive ASST Fatebenefratelli Sacco di Milanoe all’IRCCS Sacro Cuore Don Calabria – Negrar di Valpolicella (Verona)

L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha autorizzato due nuove sperimentazioni cliniche per il trattamento di Covid-19 e un programma di uso compassionevole. Gli studi riguardano uno l’impiego del medicinale Sarilumab, un inibitore dell’interleuchina IL6, e l’altro l’utilizzo di Idrossiclorochina negli operatori sanitari ad alto rischio. Il programma di uso compassionevole è invece relativo al farmaco Solnatide. Con i due nuovi studi autorizzati salgono complessivamente a 15 le sperimentazioni cliniche che hanno ricevuto il via libera di Aifa.

Due nuove sperimentazioni cliniche e un programma di uso compassionevole sono stati autorizzati da AIFA per il trattamento della malattia COVID-19.

Uno studio monocentrico di dose escalation a singolo braccio in aperto che prevede l’utilizzo di sarilumab, un inibitore dell’interleuchina IL6,  sarà condotto presso la Divisione Interdipartimentale di Malattie Infettive ASST Fatebenefratelli Sacco di Milano. 

AIFA ha inoltre autorizzato uno studio multicentrico multinazionale, coordinato in Italia dall’IRCCS Sacro Cuore Don Calabria – Negrar di Valpolicella (VR), che valuterà l’efficacia e la sicurezza della profilassi con idrossiclorochina negli operatori sanitari ad alto rischio.     
A tal proposito l’Agenzia richiama l’attenzione sul fatto che l’uso profilattico di idrossiclorochina deve essere considerato esclusivamente nell’ambito di studi clinici.

È stato infine autorizzato il programma di uso compassionevole con Solnatide per il trattamento dell’edema da permeabilità polmonare in pazienti affetti da COVID-19 con insufficienza polmonare acuta. Solnatide è un farmaco attualmente non autorizzato, ma in sviluppo clinico per il trattamento della Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e dell’edema polmonare. 

Ieri la Lega ha comunicato che l’Agenzia italiana del farmaco ha inserito il Policlinico San Martino di Genova nella lista dei centri di sperimentazione per la somministrazione compassionevole del farmaco antivirale Remdesivir. Si attende l’ufficializzazione da parte di Aifa.

Di seguito una sintesi degli studi e un riepilogo delle sperimentazioni finora autorizzate.     

COVID-SARI, utilizzo di Sarilumab

Si tratta di uno studio monocentrico di “dose escalation” a singolo braccio in aperto che prevede l’utilizzo di Sarilumab, un inibitore dell’interleuchina IL6, per il trattamento di Covid-19.Lo studio è volto a valutare la sicurezza e l’efficacia clinica di Sarilumab nei pazienti adulti ricoverati in ospedale a causa di una polmonite Covid-19 grave sulla base della percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento della funzione respiratoria. Lo studio arruolerà 40 pazienti adulti in totale, per un periodo di circa 6 settimane.

COP-COV, utilizzo di Idrossiclorochina 

Si tratta di uno studio multicentrico, multinazionale, che valuterà l’efficacia e la sicurezza della profilassi con Idrossiclorochina negli operatori sanitari ad alto rischio.  

L’ Agenzia richiama l’attenzione sul fatto che l’uso profilattico di Idrossiclorochina deve essere considerato esclusivamente nell’ambito di studi clinici.

Programma uso compassionevole con Solnatide

Il programma di uso compassionevole con Solnatide riguarda il trattamento dell’edema da permeabilità polmonare in pazienti affetti da COVID-19 con insufficienza polmonare acuta. Solnatide è un farmaco attualmente non autorizzato, ma in sviluppo clinico per il trattamento della Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e dell’edema polmonare.